金胺O染色液

金胺O染色液说明书

 【产品名称】金胺O染色液

【产品型号/包装规格】20ml/瓶×4瓶；50ml/瓶×4瓶；100ml/瓶×4瓶；500ml/瓶×4瓶；1000ml/瓶×4瓶；

【预期用途】用于细菌抗酸染色。

【检验原理】抗酸性杆菌用金胺O染色后用含有紫外光源的荧光显微镜检查，使用紫色滤光片时将会观察到闪亮的橘黄颜色。这种方法可用低倍镜检，因此能更快找出抗酸杆菌。

【主要组成成分】1液：金胺O溶液：（金胺O、苯酚）；2液：脱色液（酸性酒精）；3液：复染液（高锰酸钾）。

【储存条件及有效期】相对湿度不大于80%、无腐蚀气体、通风良好及室温5-30℃的环境。有效期12个月。

【样本要求】新鲜标本涂片。

【检验方法】1、将玻片面朝上排列于染色架上，玻片间留有缝隙；2、加新鲜过滤的金胺酚溶液，作用7-10min，流水冲洗；3、酸性乙醇脱色1-2min，流水冲洗，玻片倾斜晾干；4、用高锰酸钾溶液复染30s；5、打开汞灯约10分钟后镜检，先用低倍镜（100-150倍）观察已知阳性玻片，以确认显微镜性能正常。6、灯下镜检。

【阳性判断值或者参考区间】抗酸杆菌呈明亮的黄色杆状，略弯曲，背景为黑色。

【检验方法的局限性】1、所有阳性涂片应再用kinyoun(冷染法)或萋-尼法重染加以确认；也可利用同一荧光染色涂片操作，只是结果可能不太理想。2应尽快镜检，否则荧光会减弱。3、冬季室温过低时适当延长染色时间。

【产品性能指标】

1、外观：液体，色泽均匀一致、无油污、无颗粒物、无絮状物、无悬浮物。

2、装量差异：根据不同毫升量，要求保存液装量误差应小于5%。

3、密封性：容器盖旋紧后，不应有液体漏出。

【注意事项】

1、本试剂中的金胺 O 染色液非常稳定，不会产生沉淀，所以不用担心荧光淬灭的问题。

2、试剂贮存时，尽量避免高温环境或阳光直射。

3、本试剂应由专业人员使用。

4、使用前应详细阅读说明书，在有效期内使用，并做好个人卫生防护。

5、用后应按医院或环保部门要求处置废弃物。 

【基本信息】

注册人（或者备案人）/生产企业名称：武汉雅冠生物科技有限公司

住所：湖北省鄂州市华容区华容镇华容创业园9号路武汉千叶鞋业有限公司厂房三楼

联系方式：4000270025；18602756969

售后服务单位名称：武汉雅冠生物科技有限公司

联系方式：4000270025；18602756969

生产地址：湖北省鄂州市华容区华容镇华容创业园9号路武汉千叶鞋业有限公司厂房三楼

网址：www.whagro.com

生产许可证编号或者生产备案凭证编号：鄂鄂药监械生产备20220007号

【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】

【说明书核准及修改日期】2024年5月28日核准。